今年1至8月，省食品药品监督管理局药品审评认证中心共对65家医疗器械生产企业进行了质量体系考核。

　　医疗器械质量管理体系考核是保障医疗器械生产以及注册产品质量的重要手段。今年来，湖北省局采取多项措施，不断强化质量管理体系考核工作。一是加强对质量管理体系检查员队伍的培训，提高检查员业务水平；二是细化检查标准，完善质量体系考核报告书，增强标准的可操作性；三是严格实施现场检查，凡不符合检查标准的企业责令限期整改；四是完善工作流程，新开办的二、三类医疗器械生产企业的质量体系考核申请应在首次注册前提出，而不能与生产许可证同时提出，并且质量体系考核要求在动态情况下进行。（李天书  袁福国）

来源:湖北省食品药品监督管理局